SEFTAMİL – CEFTAMIL (500 mq; 1 q; 2 q inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz)
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Tərkibi:

Seftamil 500 mq:

Təsiredici maddələr: Hər flakonun tərkibində: seftazidim pentahidrat şəklində 500 mq seftazidim vardır.
Köməkçi maddələr: natrium karbonat.

Seftamil 1 q:

Təsiredici maddələr: Hər flakonun tərkibində: seftazidim pentahidrat şəklində 1 q seftazidim vardır.
Köməkçi maddələr: natrium karbonat.

Seftamil 2 q:

Təsiredici maddələr: Hər flakonun tərkibində: seftazidim pentahidrat şəklində 2 q seftazidim vardır.
Köməkçi maddələr: natrium karbonat.

Farmakoterapevtik qrupu: Tərkibində beta-laktam həlqəsi olan III nəsil sefalosporin qrupu antibiotiki.

Farmakoloji xassələri:
Mikroorqanizmlərin hüceyrə divarlarının sintezini pozaraq bakterisid təsir göstərir. Geniş antimikrob təsir spektrinə malikdir (gentamisin və digər aminoqlikozid qrupu antibiotiklərə rezistent olan törədici ştammlar da daxil olmaqla). Bir çox β-laktamazalara davamlıdır. İn vitro tədqiqatlarında göstərilmişdir ki, seftazidim qrammənfi bakteriyalara qarşı fəaldır: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (o cümlədən Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (o cümlədən Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (ampisillinə qarşı davamlı ştammlar daxil olmaqla), Haemophilus parainfluenzae (ampisillinə qarşı davamlı ştammlar daxil olmaqla); qrammüsbət bakteriyalar: Staphylococcus aureus (metisillinə həssas ştammlar), Staphylococcus epidermidis (metisillinə həssas ştammlar), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (A qrupu β-hemolitik streptokokk), B qrupu Streptococcus (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (Streptococcus faecalis istisna olmaqla); anaerob bakteriyalar: Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp, Propionibacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis-in çox ştammları davamlıdır).
Seftazidim metisillinə davamlı stafilokokklara, Streptococcus faecalis və bir çox digər Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile-ə qarşı fəal deyil.

İstifadəsinə göstərişlər:
Preparat bəzi patogen mikroorqanizmlərin həssas ştammları hesabına yaranan infeksiyaların müalicəsində məsləhət görülür:
- ağır infeksiyalar, xəstəxanadaxili infeksiyalar da daxil olmaqla: septisemiya, bakteriemiya, peritonit, meningit (o cümlədən Pseudomonas aeruginosa mənşəli meningitlər, yalnız Listeria monocytogenes mənşəli infeksiyalar istisna olmaqla), immuniteti aşağı düşmüş xəstələrdə baş verən infeksiyalar, infeksiyalaşmış yanıqlar;
- tənəffüs yollarının infeksiyaları və mukovissidozlu xəstələrdə baş verən infeksiyalar;
- LOR orqanlarının xəstəlikləri;
- sidik yollarının infeksiyaları;
- dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları;
- MBT, ödçıxarıcı yollar və qarın boşluğunun infeksiyaları;
- sümük və oynaqların infeksiyaları;
- dializ ilə bağlı infeksiyalar zamanı.

Prostat vəzin cərrahi əməliyyatından (transuretral rezeksiya) sonra infeksion ağırlaşmaların profilaktikası.

Əks göstərişlər:
- seftazidimə və preparatın digər köməkçi komponentlərinə qarşı hiperhəssaslıq;
- digər sefalosporin qrupu antibiotiklərinə, penisillinə qarşı yüksək həssaslıq.
Böyrək çatışmazlığı, MBT xəstəlikləri (o cümlədən anamnezdə və qeyri-spesifik xoralı kolit zamanı), hamiləlik, laktasiya zamanı, yenidoğulmuşlara, “ilgək” diuretikləri və aminoqlikozidlərlə kombinasiyada ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Seftazidimin yüksək dozada və nefrotoksik preparatların eyni zamanda təyini böyrəklərin funksiyasına mənfi təsir göstərə bilər.
“İlgək“ diuretikləri, aminoqlikozidlər, vankomisin, klindamisin seftazidimin klirensini aşağı salır, bunun nəticəsində nefrotoksik təsir riski artır.
Bakteriostatik antibiotiklər (xloramfenikol daxil olmaqla) beta-laktam antibiotiklərinin təsirini azaldırlar.
Seftamil bir çox v/d yeridilən məhlullarla uyğun gəlir. Lakin seftazidim natrium bikarbonat məhlulunda az davamlıdır, ona görə də onu həlledici kimi istifadə etmək məsləhət görülmür.
Seftamil aminoqlikozidlər, heparin, vankomisin, xloramfenikol ilə uyğun deyildir. Xloramfenikol və digər sefalosporinlərin antaqonisti kimi təsir edir. seftazidim
Vankomisini seftazidim məhluluna əlavə etdikdə çöküntü müşahidə olunur, buna görə də bu iki preparatın tətbiqi arasında infuzion sistemi yumaq məsləhətdir.

Xəbərdarlıqlar:
Sefalosporinlərlə müalicəyə başlamamışdan əvvəl hərtərəfli anamnez toplamaq məsləhətdir.
Seftazidim sefalosporinlərə qarşı məlum allergiya olan xəstələrə məsləhət görülmür. Penisillinlərə qarşı hiperhəssaslığı olan xəstələrlə xüsusi ilə ehtiyatlı olmaq lazımdır (onlar sefalosporinlərə qarşı immunoloji çarpaz reaksiyalara malik ola bilərlər). Belə hallarda müalicə ciddi tibbi nəzarət altında başlanmalıdır. Allergik reaksiyanın hər hansı növündə müalicə dərhal dayandırılmalıdır.
Müalicə zamanı Pseudomonas aeruginosa-nın davamlı və Enterobacteriaceae-nin bir sıra ştammlarının seleksiyası (Enterobacter cloacae kimi) haqqında məlumat verilmişdir.
Digər antibiotiklər kimi seftazidimin də düzgün istifadə edilməməsi davamlı ştammların seleksiyasına səbəb ola bilər.

İstifadə qaydası və dozası:
Doza fərdi olaraq xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən, lokalizasiyasından, törədicinin növü və onun preparata qarşı həssaslığından, xəstənin yaşı və böyrək funksiyasına görə təyin edilir.
Seftamil venadaxili və ya dərin əzələdaxili istifadə edilir.
Maksimal sutkalıq doza 6 q təşkil edir.
Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı yeniyetmələr (normal böyrək funksiyası ilə)
Məsləhət olunan sutkalıq doza hər 8 və ya 12 saatdan bir v/d və ya ə/d yeridilmə zamanı 1 q seftazidim təşkil edir (ümumi sutkalıq doza 2 və ya 3 q seftazidim təşkil edir). Ağır infeksiyalar zamanı sutkalıq doza gündə 2-3 dəfə qəbula bölünməklə 6 q-a qədər artırıla bilər.
Venadaxili infuziya: uzunmüddətli infuziya zamanı başlanğıc doza in bolus olaraq 2 q seftazidim təşkil edir, sonra isə hər 24 saatdan bir 4q-dan 6q-a qədər seftazidim ilə davam etdirilir. Seftazidimin meningitli xəstələrdə uzunmüddətli istifadəsi kifayət qədər öyrənilməmişdir.

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr:

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın azaldılması tələb olunur, çünki seftazidim dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərlə xaric olunur. Başlanğıc doza 1 q təşkil edir. Dəstəkləyici dozanı yumaqcıq filtrasiyasının sürətindən asılı olaraq seçirlər. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza kreatininin klirensindən asılı olaraq uyğunlaşdırılmalıdır. Böyrək çatışmazlığı zamanı seftazidimin dəstəkləyici dozası cədvəldə təqdim olunmuşdur.

Hemodializ:
Hər hemodializ seansından sonra seftazidiminin dəstəkləyici dozası yuxarıdakı cədvələ uyğun olaraq təyin olunur.
Peritoneal dializ:
Preparat 500 mq dozada hər 24 saatdan bir yeridilir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün məsləhət olunan sutkalıq doza 1 q (1 və ya bir neçə yeridilmə şəklində) təşkil edir.
Yaşlı, xüsusilə 80 yaşdan yuxarı xəstələr
Yaşlı xəstələrdə kreatininin klirensi aşağı olduğu üçün seftazidimin dozası sutkada 3 q-dan artıq olmamalıdır.
Uşaqlar və 2 aydan yuxarı körpələr:
Seftazidimin məsləhət olunan sutkalıq dozası hər 8 saatdan bir gündə 3 dəfə qəbula bölünməklə hər kq bədən çəkisinə 30 mq-dan 100 mq-a qədər təşkil edir. Mukovissidoz, meningit və immundepressiyalı uşaqlarda seftazidimin sutkalıq dozası 3 dəfə qəbula bölünməklə hər kq bədən çəkisinə 150 mq-a qədər (gündə 6 q seftazidimdən artıq olmayaraq) artırıla bilər.
Yenidoğulmuşlar və 2 aya qədər olan körpələr:
Seftazidimin məsləhət olunan sutkalıq dozası gündə 2 qəbula bölünməklə hər kq bədən çəkisinə 25 mq-dan 60 mq-a qədər təşkil edir (yenidoğulmuşlarda yarımparçalanma dövrü böyüklərlə müqayisədə 3 və ya 4 dəfə yüksək ola bilər).

İnyeksiya məhlulunun hazırlanması:
Seftamil v/d yeridilən bir çox məhlullar ilə uyğundur.

* Durulaşdırılma 2 mərhələdə aparılmalıdır.

Seftamil əzələdaxili dərin və ya venadaxili təyin oluna bilər. Əzələdaxili yeridilmə zamanı inyeksiya üçün suyu həlledici kimi istifadə etmək lazımdır. Ə/d inyeksiya üçün digər həlledicilər kimi: 0.5% və ya 1%-li lidokain məhlulu istifadə oluna bilər. Ə/d inyeksiya böyük sağrı əzələsinin yuxarı bayır kvadrantı və ya budun lateral nahiyəsinə edilməlidir.
Seftazidim məhlulu bilavasitə venaya və ya infuzion sistem borusuna yeridilə bilər.
Əgər ehtiyac olarsa böyük dozalar v/d inyeksiya (in bolus) və ya v/d infuziya şəklində 3-5 dəq. müddətində yeridilə bilər. Venadaxili yeridilmə zamanı inyeksiya üçün su durulaşdırıcı kimi istifadə olunacaqdır.

Əzələdaxili inyeksiya:

Durulaşdırıcı məhlulu flakona yeridin (1.5-2 ml Seftamil 500 mq üçün və 3 ml Seftamil 1 q üçün) və həll etmək üçün çalxalayın. Məhlul 1-2 dəqiqə müddətində şəffaflaşmalıdır. Seftazidim tozu həll olan zaman karbon qazı xaric olunur və flakonun daxilində təzyiq yaranır. Təzyiqin normallaşması üçün qazçıxarıcı iynə rezin tıxaca yeridilməli və inyeksion məhlul çəkilməmişdən əvvəl çıxarılmalıdır. Şprisin porşenini tam axıra qədər basın. Flakonu çevirin, sonra isə iynəni rezin tıxaca yeridin. Əmin olun ki, iynə məhlulun içində qalır və adi qaydada flakonun içindəkini çəkin. Çəkilmiş məhlulun içində karbon qazı qabarcıqları ola bilər, hansılar ki inyeksiyadan əvvəl şprisdən çıxarılmalıdır.

Venadaxili inyeksiya:

5 ml (500 mq doza üçün) və ya 10 ml (1 q və 2 q doza üçün) durulaşdırıcı məhlulu flakona yeridin və həll etmək üçün çalxalayın. Məhlul 1-2 dəqiqə müddətində şəffaflaşmalıdır. Antibiotik həll olan zaman karbon qazı xaric olunur və flakonun daxilində təzyiq yaranır. Flakonda təzyiqi aradan qaldırmaq üçün iynəni yeridin. Əgər məhlul hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə edilməzsə flakonun daxilində yarana bilən əlavə təzyiq xəstəyə yeridilməmişdən əvvəl xaric edilməlidir.

Venadaxili infuziya:

10 ml inyeksiya üçün suyu (1 q və 2 q doza üçün) flakona yeridin. Həll olunmuş məhlulu tərkibində kifayət qədər uyğun məhlullar olan v/d infuzion flakonuna yeridin.
V/d yeridilmə zamanı seftazidim aşağıdakı məhlullarla uyğundur:
- 0.9%-li natrium xlorid məhlulu,
- 5% və ya 10%-li qlükoza məhlulu,
- natrium xlorid məhlulu + 5%-li qlükoza məhlulu,
- 1.36%-li intraperitoneal dializ məhlulu (laktat),
- Ringer məhlulu,
- Ringer məhlulu + laktat.
Həll olunmuş məhlulu +25ºC temperaturdan yuxarı olmayaraq maksimum 18 saat saxlamaq olar.

Xüsusi göstərişlər:
Seftazidimə qarşı allergik reaksiya baş verərsə preparatın qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. Hiperhəssaslıq reaksiyaları yaranan zaman adrenalinin (epinefrin), hidrokortizonun, antihistamin preparatlarının istifadəsi və digər təcili tədbirlərinin aparılması göstəriş ola bilər. Seftazidimin yüksək dozada aminoqlikozid kimi sefalosporinlər və diuretiklərlə (furosemid) eyni vaxtda istifadəsi zamanı böyrəklərin funksiyasına nəzarət etmək lazımdır. Lakin seftazidimin terapevtik dozalarda böyrəklərin funksiyasını pozması haqqında məlumat yoxdur.
Seftazidim böyrəklərlə xaric olunduğuna görə böyrəklərin pozulma funksiyasının dərəcəsindən asılı olaraq böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatın dozasını azaltmaq lazımdır.
Geniş təsir spektrli antibiotiklərin, o cümlədən Seftamil-in qəbulu qeyri-həssas mikroorqanizmlərin (məs, Candida, Enterococcus spp.) artımına gətirib çıxara bilər, bu da müalicənin dayandırılmasını və ya müvafiq terapiyanın aparılmasını tələb edə bilər.

Hamiləlik və laktasiya:
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda bu sefalosporinin embriona və ya dölə, hamiləliyin təkamülünə, perinatal/postnatal inkişafına mənfi təsiri haqqında məlumat göstərilməyib. Bu günkü gündə insanlarda aparılan müvafiq və yaxşı nəzarət olunan tədqiqatlar yoxdur.
Seftazidim plasentadan keçir və amniotik mayedə aşkar oluna bilər. Seftazidim yalnız təhlükə risk-fayda hesabatı qiymətləndirildikdən sonra hamiləlik zamanı ehtiyatla istifadə oluna bilər.
Seftazidim aşağı konsentrasiyada insan südünə ifraz olunur. Körpələrdə mümkün allergik reaksiyaların qarşısını almaq üçün müalicə zamanı südlə əmizdirməni dayandırmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri:
Həzm sistemi tərəfindən: ishal, ürəkbulanma, qusma, qarında ağrılar, ağız boşluğu və udlağın kandidozu, ALT, AST, LDH, QQT və QF aktivliyinin tranzitor yüksəlməsi, çox nadir hallarda sarılıq.
Digər sefalosporinlərin istifadəsində olduğu kimi kolit Clostridium difficile tərəfindən törədilə və psevdomembranoz kolit kimi meydana çıxara bilər.
Qanyaradıcı sistem tərəfindən: eozinofiliya, leykopeniya, neytropeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, trombositoz, limfositoz, hemolitik anemiya.
MSS və periferik sinir sistemi tərəfindən: baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziyalar, dadbilmə hissinin pozulması; adətən böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə - tremor, miokloniya, qıcolmalar, ensefalopatiya, koma kimi nevroloji pozuntular.
Sidik-ifrazat sistemi tərəfindən: qanda sidik cövhərinin, sidik cövhəri azotunun və/və ya kreatinin tranzitor yüksəlməsi, böyrək funksiyasının pozulması.
Allergik reaksiyalar: makulo-papulyoz səpgi, örə, qızdırma, qaşınma, angionevrotik ödem, bronxospazm, AT-nin enməsi, eksudativ çoxformalı eritema (Stivens-Conson sindromu daxil olmaqla), toksiki epidermal nekroliz (Layell sindromu).
Yerli reaksiyalar: v/d yeridilmə zamanı flebit və ya tromboflebit; ə/d yeridilmə zamanı yeridilmə nahiyəsində ağrı, yanma, qalınlaşma.
Digər: kandidoz vaginit, yalançı-müsbət düz Kumbs reaksiyası.

Doza həddinin aşılması:
Simptomlar: nevroloji pozulmalar (ensefalopatiya, qıcolma, koma daxil olmaqla).
Müalicə: simptomatik və dəstəkləyici terapiyanın aparılması. Seftazidimin konsentrasiyası qan zərdabında hemodializin və ya peritoneal dializin aparılması zamanı azala bilər.

Buraxılış forması:

Seftamil 500 mq: Bir qutuda tərkibində inyeksiya üçün toz olan bir ədəd flakon vardır. Bir flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya yerləşdirilir. Bir qutuda tərkibində inyeksiya üçün toz olan 50 ədəd flakon vardır. 50 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya yerləşdirilir.
Seftamil 1 q: Bir qutuda tərkibində inyeksiya üçün toz olan bir ədəd flakon vardır. Rezin tıxac və polipropilen disk ilə təmin olunmuş alüminium qapaqla möhürlənmiş, tərkibində inyeksiya üçün toz olan 10 ml və ya 17 ml-lik rəngsiz şüşə flakon. Bir flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya yerləşdirilir. Bir qutuda tərkibində inyeksiya üçün toz olan 10 ədəd flakon vardır. Rezin tıxac və polipropilen disk ilə təmin olunmuş alüminium qapaqla möhürlənmiş, tərkibində inyeksiya üçün toz olan 10 ml və ya 17 ml-lik rəngsiz şüşə flakon. 10 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya yerləşdirilir. Bir qutuda tərkibində inyeksiya üçün toz olan 50 ədəd flakon vardır.
Rezin tıxac və polipropilen disk ilə təmin olunmuş alüminium qapaqla möhürlənmiş, tərkibində inyeksiya üçün toz olan 10 ml və ya 17 ml-lik rəngsiz şüşə flakon. 50 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya yerləşdirilir.
Seftamil 2 q: Bir qutuda tərkibində inyeksiya üçün toz olan bir ədəd flakon vardır. Rezin tıxac və polipropilen disk ilə təmin olunmuş alüminium qapaqla möhürlənmiş, tərkibində inyeksiya üçün toz olan 50 ml-lik rəngsiz şüşə flakon. Bir flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya yerləşdirilir.
Bir qutuda tərkibində inyeksiya üçün toz olan 10 ədəd flakon vardır.
Rezin tıxac və polipropilen disk ilə təmin olunmuş alüminium qapaqla möhürlənmiş, tərkibində inyeksiya üçün toz olan 50 ml-lik rəngsiz şüşə flakon. 10 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya yerləşdirilir.
Bir qutuda tərkibində inyeksiya üçün toz olan 50 ədəd flakon vardır. Rezin tıxac və polipropilen disk ilə təmin olunmuş alüminium qapaqla möhürlənmiş, tərkibində inyeksiya üçün toz olan 50 ml-lik rəngsiz şüşə flakon. 50 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti: +25ºС-dən yuxarı olmayan temperaturda, quru, günəş şüası olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmamaq.
Yararlılıq müddəti: 2 ildir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti: Rеsеpt əsasında buraxılır.

Antibiotice SA - firması tərəfindən istehsal olunur.
Azərbaycanda rəsmi distribyutor: «TETRADA» MMC - dir. AZ1102, 20Yanvar küçəsi,14; Bakı, Azərbaycan