LOROBEN (qarqara üçün məhlul 200 ml)
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)


Tərkibi:
Təsiredici maddələr: 0,12% xlorheksidin qlükonat və 0,15 % benzidamin-hidroxlorid.
Köməkçi maddələr: sorbitol, etanot, mavi patent, hidroxinon, nano və limon essensiyaları.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri:
Benzidamin qeyri-steroid iltihab əleyhinə və ağrıkəsici maddədir, digər QSİƏP-lardan əsas olduğuna görə fərqlənir; lokal istifadə olunan konsentrasiyalarda yerli anesteziyaedici təsirə malikdir. Eksperimental modellərdə, benzidamin, qeyri-iltihab xarakterli ağrılardan fərqli olaraq, iltihab prosesi ilə əlaqədar olan ağrılarda daha yaxşı təsir göstərir.
Xlorheksidin-qlükonat geniş antimikrob təsirə malik olan bisbiquaniddir. Qarqara etdikdən sonra, xlorheksidin-qlükonat dişlərin səthinə, ağız boşluğunun setikli qişasına və ərpin üzərinə adsorbsiya olunaraq, xlorheksidinin konsentrasiyası ağız suyunda azaldığına görə, 24 saat ərzində azad olunur.
Farmakodinamikası:
Benzidaminin iltihab əleyhinə təsiri hipofiz-adrenal sistemin stimulyasiyası ilə əlaqədar deyil. Benzidamin digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar kimi, prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır, amma təsir mexanizmi sona qədər aydınlaşdırılmamışdır.
Yerli istifadə olunaraq, xlorheksidin, dərhal bakterisid təsir, daha sonra isə uzunmüddətli bakteriostatik təsir göstərir. Xlorheksidin uzunmüddətli səthi təsir göstərir, mikrob hüceyrəsinin membranına absorbsiya olunur, bakteriyaların artmasını ləngidir və sonradan hüceyrə membranlarını zədələyərək məhv edir.
Farmakokinetikası:
Benzidamin iltihablı selikli qişaya absorbsiya olunaraq, iltihab əleyhinə və      yerli anesteziya edici təsir göstərir. Qarqara etdikdən sonra, ağız boşluğunda 30% xlorheksidin saxlanılır və 24 saat ərzində yavaş-yavaş ağız suyuna azad olunur. Qarqara etdikdən sonra, xlorheksidin-qlükonat, qanda təyin oluna biləcək konsentrasiyada aşkar olunmur, çünki mədə-bağırsaq sistemindən pis sorulur.

 

İstifadəsinə göstərişlər:
Ağız boşluğunda və boğazda olan ağrılı vəziyyəti müvəqqəti olaraq aradan götürür (məs., angina, faringit, tonzillit, aftoz stomatit, qlossit), ağız boşluğunda  və boğazda aparılan əməliyyatlardan sonra. Kimyəvi terapiya, radioterapiya və başqa əməliyyatlar (məs., traxeyanın intubasiyası) nəticəsində ağız boşluğunda   baş verən xəstəliklərin müalicəsində.
Ağızda selikli qişanın iltihabı zamanı, fəsadlarda, paradontun xəstəlikləri zamanı.
Gingivitin müalicə və profilaktikası.
Diş ərpinin azaldılması məqsədi ilə.
Ağız boşluğunun gigiyenası məqsədi ilə.

 

Əks göstərişlər:
Benzidaminə və onun törəmələrinə  qarşı yüksək həssaslıq.

 

Xüsusi göstərişlər:

  • Yalnız xaricə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
  • Yalnız ağız boşluğu üçün istifadə etmək lazımdır.
  • Udmaq olmaz.
  • Ağız boşluğunda, əsasən dişlərdə geriyə dönən ləkələr əmələ gətirə bilər.
  • Benzidamin və onun törəmələri sidiklə xaric olduğuna görə, ağır böyrək zədələnmələri ilə müşayiət olunan xəstələrdə, ümumi təsir ehtimalını nəzərə almaq lazımdır.
  • Benzidamin və onun törəmələri qaraciyərdə metabolizmə uğradığı üçün, ağır qaraciyər zədələnmələri ilə müşayiət olunan  xəstələrdə ümumi təsir ehtimalını nəzərə almaq lazımdır.
  • Loroben oral sprey 6 yaşından aşağı uşaqlara, kliniki istifadə təcrübəsi az olduğuna görə tövsiyə olunmur.
  •  

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Xlorheksidin duzları, sabun və anion birləşmələri ilə uyuşmazdır.
Xlorheksidin duzları, kation və ionlaşmamiş səthi substansiyalar ilə uyuşa bilər, halbuki yüksək konsentrasiyalarda, birgə istifadədə xlorheksidinin   miseliylə bağlanmasına görə, aktivliyi azalır.
Setrimid və NX lissapol kimi, səthi aktiv maddələr preparatın həll olunmasını artıra bilər.
Anion polielektrolitləri ilə: natrium-alginat, natrium karboksil metil sellüloza, ərəbistan kitrəsi, nişasta İlə uyuşmazdır; eyni zamanda istifadəsi effektivliyi azaldır.
Brilyant yaşıl, xloramfenikol, natrium-flüoressin, formaldehid, gümüş-nitrat,  sink-sulfat, mis-sulfatilə uyuşmazdır.
Cod suda həllolunma zamanı kalsium və maqnezium kationları ilə qarşılıqlı təsiri nəticəsində, həll olunmayan duzlar şəklində çöküntü əmələ gətirə bilər.
Əgər benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sulfatlarta birləşməsi nəticəsində xlorheksidin duzlarının konsentrasiyası 0,05%-dən çox olarsa. zəif həll olan duzlar şəklində çöküntü əmələ gəlir. Setrimid belə duzların həll olmasını artırdığı üçün, çöküntülərin əmələ gəlməsinin qarşısını alır.
Xlorheksidin-qlükonatla setrimidin və benzalkonium-xloridin eyni zamanda istifadəsi bakterisid təsirin aktivliyini sinergik yolla artırmış olur. Setrimid xlorheksidinin cod suda çökməsini azaldır.
Xlorheksidin və onun duzları, xlorheksidin-qlükonatdan başqa, su ilə müqaisədə spirtdə daha yaxşı həll olunar. Xlorheksidin-qlükonat məhluluna spirt qatıldıqda çöküntü verir. 7% spirtin olması məhlulun qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı effektivliyini artırır, sellüloza filtrdən süzülə bildiyi üçün absorbsiya oluna bilər.
Benzidaminlə dərmanların qarşılıqlı təsiri barədə məlumat yoxdur.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamiləlik (kateqoriya B)
Xlorheksidin-qlükonatın reproduktivliyə və hamiləliyə təsiri barədə tədqiqatlar aparılıb.
Siçovullar üzərində aparılmış tədqiqatlarda, xlorheksidin-qlükonatın mayalanma
qabiliyyətinə zərərli təsiri təsdiqlənməmişdir, həmçinin dovşanlar və siçovullar üzərində aparılmış tədqiqatlar onun dölə zərərli təsirini da təsdiqləməmişdir.  Xlorheksidin-qlükonatın hamilə qadınlara təsiri barəsində nəzarət olunan müayinələr aparılmayıb, həmçinin hamilə qadınlara və heyvanlara benzidaminin təsiri barəsində de tədqiqatlar aparılmayıb.
Hamilə qadınlar üzərində xlorheksidinin təsiri barədə nəzarət olunan müayinələr
aparılmayıb və adekvat müayinələr heyvanlar üzərində də aparılmayıb.
Beləliklə, bu preparatların hamiləlik dövründə istifadəsi əks göstərişdir.
Laktasiya dövrü:
Laktasiya dövründə istifadəsi barədə adekvat tədqiqatlar aparılmayıb; ona görə də istifadəsi əks göstərişdir.

 

İstifadə qaydası və dozası:
Məhlulu udmaq olmaz. Istifadədən sonra məhlulu ağızdan xaric etmək lazımdır.
Böyüklər: 15 ml məhlulu 30 saniyədən az olmayaraq ağızda saxlamaq lazımdır. Proseduru hər 1,5-3 saatdan bir təkrar etmək lazımdır.
Lorobenin tərkibindəki xlorheksidin ağızda olan ərpin və gingivitin azalmasına səbəb olur.
Əgər Loroben məhlulu ağız boşluğunun gigiyenası  üçün  istifadə  olunursa,  onda 1 dəqiqədən az olmayaraq qarqara etmək lazımdır. Xlorheksidinin əmələ gətirdiyi
ləkələrin qarşısını almaq məqsədi ilə, preparatın istifadəsindən əvvəl dişləri fırçalamaq lazımdır.
Uşaqlar(6-12 yaş):
5-15 ml məhlul ilə hər 1,5-3 saatdan bir 30 saniyə ərzində qarqara etmək  lazımdır.
7 gündən artıq istifadə etmək olmaz. Əgər göynəmə və sancma  hissi  əmələ gələrsə, məhlulu su ilə durulaşdırmaq lazımdır.
6 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadə etmək məsləhət deyil.

 

Əlavə təsirləri:
Loroben qarqara üçün məhlul orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir və  çox az əlavə təsirlərə malikdir.

Aşağıdakı əlavə təsirlər benzidaminin məhlul formasının istifadəsi nəticəsində baş verə bilər:

Yerli əlavə təsirlər:
Müalicə zamanı ən çox təsadüf olunan: ağız boşluğunda keyləşmə (2,6%), sancma və
göynəmə (1,4%).
Az təsadüf olunan: quruluq və susuzluq (0,2%), sancma (0,2%), ağız boşluğunda istilik hissi və dadın dəyişməsi(0,1%).

Ümumi əlavə təsirlər: onlar az təsadüf olunur və ciddi xarakter daştmır.
Bunlar əsasən, ürəkbulanma, qusma, mədə-bağırsaq pozulmaları (0,4%), başgicəllənmələr (0,1%), baş ağrıları və yuxuya meyllik (0,1%).

Xlorheksidin-qlükonatın törətdiyi əlavə təsirlər:
- Ağız boşluğu və dişlərdə zərərsiz ləkələr əmələ gətirə bilər, qarşısını almaq məqsədi ilə dişləri preparatın istifadəsindən əvvəl fırçalamaq məsləhət görülür.
- Diş daşlarının əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər.
- Dadın dəyişməsinə səbəb ola bilər.
Klinik təcrübələr nəticəsində aparılan tədqiqatlarda preparatın istifadəsi zamanı ciddi xoşagəlməz effektlər aşkar olunmayıb.

 

Doza həddinin aşılması:
Benzidaminin spesifik antidotu yoxdur, artıq doza udularsa, simptomatik müalicə təyin olunur.

 

Buraxılış forması: Qarqara üçün 200 ml məhlul, şüşə flakonlarda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şərtləri: Otaq temperaturunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.
Yararlılıq müddəti: Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində qeyd olunmuşdur. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti: Reseptsiz buraxılır.

 

Istehsalçı: Droqsan İlaçları San. və Tic. A.Ş. 06760, Çubuk, Ankara. Türkiye.

 

AR SN Fərmakolojİ və Farmakopeya Ekspert Şurasında təsdiqlənmə tarixt: 23 iyul 2009-cu il