FASTODOL (2,5%-li qel)
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Tərkibi:
Aktiv təsiredicilər: Ketoprofen 2,5q;
Passiv maddələr (aşkarlar): Gel əsası 100 q-a;
Hər 100 q gel əsasının tərkibində: Karbomer 940 – 1,00q; Metilparahidroksibenzoat – 0,25q; Propilparabidröksibenzoat – 0,15q; Trietanolamin – 3,50q; Propilenqlikol – 10,00q; Distilə olunmuş su – 100 q-a qədər.
Farmakoterapevtik qrupu: Ketoprofen yerli istifadə üçün iltihab əleyhinə qeyri-steroid preparatdır (QSİƏP).
ATC kodu: M02AA10.
Farmakoloji xüsusiyyətlər:
Farmakodinamikası:
Ketoprofen siklooksiqenaza və lipooksiqenazalarm inhibitorudur. Prostaqlandin sintezin dayandırılması güclü iltihab əleyhinə, analqetik və antipiretik təsirlər yaradır.
Lipooksiqenaza ingibitorları hüceyrə iltihabını zəiflətmək üçün ortaya çıxır və iltihablı oynaqlarda toxuma dağılmasının inkişafını yubadır. Bundan başqa, ketoprofen bradikinin güclü ingibitorudur (ağrının və iltihabın kimyəvi vasitəçisidir), o lizosom membranlarmı osmotik zədələnməsini sabitləşdirir və iltihabi reaksiyalarda toxuma dağılmasına vasitəçilik edən lizosom fermentlərinin ötürülməsinin qarşısını alır.
Farmakokinetikası:
Birdəfəlik oral dozanın qəbulundan sonra, maksimum qan konsentrasiyalarına 2 saat içərisində nail olur. Ketoprofenin plazmadaki yan-ömrü 1 saatdan 3 saata qədərdir. Plazma proteinlərlə bağlanması 60-90%-dır. Eliminasiya əsasən sidik vasitəsiylə və qlukuronat formada olur; qəbul olunan miqdarın təxminən 90%-i 24 saat ərzində ixrac olunur.
Dəri vasitəsiylə, sorulma çox yavaş olur. Ketoprofenin 50-150 mq-lıq dəri vasitəsiylə tətbiqi 0.08-0.15 p.q/ml-lıq aktiv təsiredicilərin plazma səviyyələrini tətbiqindən təxminən 5-8 saat sonra yaradır. Ketoprofen gel tədbigindən sonra onun çox aşağı səviyyəli plazma konsentrasiyaları yaranır, Təsir göstərilən toxumalarda terapevtik səviyyələr ağrının və iltihabın yüngülləşməni təmin edir və əhəmiyyətli arzuedilməz sistem təsirlərinə üstün gəlir.
İstifadəsinə göstərişlər:
Fastodol gel iltihab əleyhinə qeyri-steroid dərmanlar sinfinə aiddir, aşağıdakı
xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur:
- Oynaqların, vətərlərin, bağların və ya əzələlərin ağrılı iltihablarda (artrit, periartrit, artrosinovit, tendinit, tenosinovit, bxorsit, əzilmələr, vətər dartılması, burxulma, dizin meniskin zədələnməsi, əyriboyun və bel ağrısı).
- Flebit, periflebit, limfanigit, səthi limfadenit.
- Eritemalar və dəri flogistik prosesləri.
Əlavə təsirləri:
Tətbiq sahəsindən kənarlara yayılan məhdudlaşmış dəri reaksiyaları göstərilmişdir və xüsusi hallarda ciddi və yayılmış olub. İltihab əleyhinə dərmanın digər sistem təsirləri: hiperhəssaslıq, mədə-bağırsaq və böyrək pozulmaları (bunlar aktiv təsiredicilərin transdermik yayılmasından, tətbiq
edilən gelin miqdarından, çəkilmiş səthdən, dərinin intakt dərəcəsindən, müalicənin müddətindən və oklüziv sarğılardan asılıdır). Marketingi başlayandan, aşağıdakı mənfi reaksiyalar göstərilmişdir. Bunlar orqanların növlərinə və sisteminə görə siyahılaşdırılır və onların yaranma tezliklərinə görə aşağıdakı qaydada təsnif edilir: çox sadə (10%-ə bərabər və ya ondan artıq); sadə (1% və 10% arasında olanlar), geyri-adi (0.1 % və 1% arasında olanlar); nadir hallarda (0.01% və 0.1% arasında olanlar), çox nadir hallarda (0.01%-dənaşağı).
Çox nadir hallarda:
- İmmun sistemi tərəfdən: anafilaktik reaksiyalar. Mədə-bağırsaq tərəfdən: peptik xora, mədə-bağırsaq qanaxması, ishal.
- Dəri və dərialtı toxumalar tərəfdən: fotosensibilizasiya, kontakt dermatit, eritema, səpkilər, pruritis və bullöz dermatit.
- Böyrək və sidik yolları tərəfdən: böyrək ftutıksiyalaım pozulmalan.
Əks göstərişlər:
Aktiv maddəyə və digər komponentlərinə, və ya kimyavi olaraq oxşar maddələrə (məsələn, asetilsalisil t-su və digər QSİƏP-ra və fenofibrata) qarşı hiperhəssaslıq.
Asetilsalisil t-su və digər QSİƏP-nn təsirindən yaranmış astma, rinit və ya səpkilər olan xəstələrə ketoprofen gelin istifadəsi məsləhət deyil. Fastodol gel acıq yaralara, dəri zədələnmələrə və ya gözətrafı sahələrə istifadə edilməməlidir.
Dig ər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Ketoprofen gelin digər dərmanlarla heç bir qarşılıqlı təsiri göstərilməmişdir. Lakin kumarin maddələrlə müalicə olunan xəstələrə nəzarət etmək məsləhət olunur.
Xüsusi göstərişlər:
Pediatrik istifad ə: 18 yaşdan kiçik xəstələrdə bu dərmanın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib.
Ya şlılar: yaşlı xəstələr iltihab əleyhinə qeyri-steroid dərmanların mənfi təsirlərinə qarşı həssasdır.
S üd vermə dövrü: ketoprofen ana südünə keçə bilər, amma çox az ehtimal var ki, bu kiçik miqdarlar körpəyə zərər verə bilər.
Hamil ə qadınlar: hamiləlik dövründə bu dərmanın istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməyib. Həkiminiz tərəfindən məsləhət görülməzsə, hamiləlik dövründə, xüsusilə hamiləliyin üçüncü trimestirinda bu dərmandan istifadədən çəkinmək lazımdır.
Həkiminizdən tibbi məsləhət alın.
İstifadə qaydası və dozası:
B öyüklər və yaşlılar: Fastodol gel lazım olan sahəyə gündə iki və ya üç dəfə çəkilməlidir. Maksimum istifadə müddəti əgər əczaçı tərəfindən verilibsə 7 günü və ya reseptlə verilibsə 10 günü keçməməlidir. Fastodol gel yalnız yumşaq sürtmə ilə çəkilməlidir. Hər istifadədə 5 ya da 10 sm gel (100-200 mq ketoprofen) çəkilir.
Buraxılış forması: Ikitərəfli xromlu qutudan, anatasiyadan və 40 q-hq hava keçirməyən, qapaqla bağlanmış bükülə bilən alüminium tübikdən ibarətdir. Tübikdə 2.5%-li ketoprofen geli var.
Saxlanma şəraiti: 25°C-dən aşağı temperaturda saxlayın.
Yararlılıq müddəti: 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti: Reseptsiz.
İstehsalçı: AMRIYAPHARM. IND., Amriya, İsgəndəriyyə-Qahirə səhrası yolu, 25-ci km, İsgəndəriyyə, Misir.