ZEFEKSAL (180 mq örtüklü tabletlər)

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: FEXOFENADINE - FEKSOFENADIN

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Tərkibi:

Təsiredici maddə: hər tabletin tərkibində 168mq feksofenadinə ekvivalent miqdarda (180mq) feksofenadin-hidroxlorid vardır.

Köməkçi maddələr: nişasta, mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza, maqnezium-stearat, opadray 21S20059 purple.

Farmakoterapevtik qrupu: H1 – histamin reseptorlarının blokatoru.

Farmakoloji xüsusiyyətləri:

Farmakodinamikası:

Zefeksal sedativ təsiri olmayan antihistamin preparatdır. Periferik H1-histamin reseptorlarını selektiv olaraq blokadaya alır. Feksofenadin hematoensefalik baryerdən keçmir və beləliklə mərkəzi sinir sisteminə sedativ və digər əlavə təsirlər göstərmir. Bir ay aparılan müalicədən sonra tolerantlıq yaranmır.

Farmakokinetikası:

Daxilə qəbul edildikdən sonra preparat tezliklə mədə-bağırsaq traktından absorbsiya olunur. C_max təxminən 2,6 saat ərzində yaranır. Gündə 1 dəfə 180mq və 120mq qəbul etdikdə C_max müvafiq olaraq 494 nq/ml və 427 nq/ml olur. Plazma zülalları ilə 60-70%-i birləşir. Qəbul edilən dozanın cəmi 5%-i metabolizmə uğrayır: əsas hissəsi bağırsağın selikli qişasında, digər 0,5-1,5%-i qaraciyərdə. Yarımparçalanma dövrü 11-15 saatdır. Sidik və nəcislə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər: Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda xroniki idiopatik övrə xəstəliyinin simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər: Preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:

Feksofenadin qaraciyərdə biotransformasiyaya uğramır və beləliklə qaraciyərdə metabolizmə uğrayan digər preparatlarla qarşılıqlı təsirə girmir.

Müəyyən edilmişdir ki, feksofenadin-hidroxlorid eritromisin və ketokonazolla birgə istifadə edildikdə feksofenadinin plazma konsentrasiyası 2-3 dəfə artır. Çox güman ki, bu, qastrointestinal absorbsiyanın artması və ya ödlə eliminasiyanın azalması ilə əlaqədardır.

Bu dəyişikliklər EKQ zamanı QT intervalına heç bir təsir göstərməmişdir.

Tərkibində alüminium və maqnezium olan antasidlərin qəbulundan 15 dəq. sonra feksofenadinin biomənimsənilməsinin azalması müşahidə olunur.

Antasidlərlə feksofenadinin qəbulu arasında ən azı 2 saat interval olmalıdır.

Xüsusi göstərişlər:

Tərkibində alüminium və maqnezium olan antrasitlərlə 15 dəq. az bir zaman müddətində birgə istifadəsi feksofenadinin AUC-nun (əyri altında sahə) 41%-ə və C_max 43%-ə qədər azalmasına   səbəb olur. Yaşlı, böyrək və ya qaraciyər pozğunluğu olan xəstələrdə hər hansı bir doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur (ancaq, bütün yeni dərmanlarda olduğu kimi, feksofenadin-hidroxlorid bu risk qruplarında diqqətlə istifadə edilməlidir).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:

Hamiləlik (C kateqoriyası):

Hamilə qadınlarda feksofenadin-hidroxlorid-in istifadəsi haqqında hər hansı bir məlumat yoxdur. Hamiləlik dövründə o halda istifadə oluna bilər ki, ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olsun.

Laktasiya:

Feksofenadin ana südünə nüfuz edir. Ona görə də laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün zərurət yaranarsa, o zaman ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası: Böyüklərə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlara gündə 1 dəfə 180mq dozada təyin olunur.

Əlavə təsirləri:

Aparılmış kliniki sınaqlar zamanı ən çox rast gələn aşağıdakı əlavə təsirlər olmuşdur:

baş ağrısı - 10,6% (plasebo 7,5%); yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları - 3,2% (plasebo 3,1 %); belağrısı - 2,8% (plasebo 1,4%); soyuqdəymə - 2,5% (plasebo 1,5%); sinusit - 2,2% (plasebo 1,1%); başgicəllənmə - 2,2% (plasebo 0,6%), yuxululuk- 2,2% (plasebo 0%); ürəkbulanma -1,6% (plasebo 1,5%); dismenoreya -1,5% (plasebo 0,3%); dispepsiya-^ ,3% (plasebo 0,6%); yorğunluq -1,3% (plasebo 0,9%).

Gözlənilməz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması: Məlumat çox məhduddur.

Simptomları: başgicəllənmə, yuxusuzluq və ağızda quruluq.

Müalicəsi: absorbsiyaya uğramamış preparat MBT-dən standart üsullarla xaric edilir. Ehtiyac olarsa simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır.

Feksofenadin-hidroxlorid -in qandan hemodializ üsulu ilə xaric edilməsi effektiv deyildir.

Buraxılış forması: Zefeksal 180mq örtüklü tabletlər. 20 örtüklü tablet, blisterlərdə. 2 blister (20 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti: 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Aptekdən buraxılma şərti: Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. İkitelli Orqanize Sanayi Bölqesi, Haseyad ll Kısım N°228, 34306 İkitelli, İstanbul, Türkiyə.

AR SN Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurasında təsdiqlənmə tarixi: 28 aprel 2010-cu il